Tecnologia Analítica de Processo (PAT) – importância e significado

A Tecnologia Analítica de Processo é definida pela FDA como um mecanismo para projetar, analisar e controlar processos de fabricação farmacêutica por meio da medição de parâmetros críticos de processo que afetam atributos críticos de qualidade de um ingrediente farmacêutico ativo (API) (de: Comprehensive Chirality , 2012).

No entanto, o PAT é um conceito que pode ser aplicado a muitos outros processos de produção, nomeadamente à indústria química e ao fabrico de alimentos e bebidas. Ian Clegg em Specification of Drug Substances and Products (Second Edition) , 2020, apresenta o PAT como um “termo guarda-chuva que abrange uma variedade de ferramentas e é frequentemente citado como um componente importante de outras iniciativas inovadoras, como qualidade por design, real -tempo de liberação e fabricação contínua. A PAT reuniu diferentes disciplinas, o que presumivelmente foi uma das intenções da orientação da Food and Drug Administration “ PAT-A Framework for Innovative Pharmaceutical, Development, Manufacturing and Quality Assurance .””

Assim, fica claro que diferentes abordagens para PAT podem ser usadas para descrever uma visão geral de como os processos podem ser projetados e controlados para alcançar uma otimização e estabilidade de qualidade de uma ampla gama de produtos. A Process Analytical Technology (PAT) utiliza uma variedade de ferramentas, como analisadores de composição espectroscópicos e cromatográficos, sensores de propósito fixo, análise de dados automatizados e estatísticos e métodos gerais de gerenciamento de conhecimento. Todas essas tecnologias e métodos são projetados para fornecer informações em tempo real ou quase em tempo real. Como o objetivo do PAT é melhorar a segurança e a qualidade dos produtos fabricados, ele deve ser incorporado aos esforços que levam à produção em larga escala, como desenvolvimento de processo em estágio inicial e avançado e aumento de escala do processo. A aplicação da metodologia PAT representa uma mudança tecnológica e cultural na forma como uma empresa ou indústria aborda desenvolvimento, fabricação, qualidade e segurança.

A saber: PAT é agora uma grande tendência em vários setores. Nos últimos vinte anos, testemunhamos uma mudança de simples controles laboratoriais de quiralidade e qualidade para modelos integrados em linha e em linha com os processos de produção. A SCHMIDT + HAENSCH responde a essas tendências em específico, equipando todos os instrumentos, seja automação on-line, refratômetros em linha ou instrumentos de laboratório com conectividade de última geração. Agora é possível projetar e integrar verificações de laboratório, bem como medições em linha e em linha de forma inteligente em qualquer processo de produção, para que os custos do processo possam ser reduzidos, a segurança do produto e do processo, bem como a higiene, sejam aumentadas, os erros humanos sejam eliminados e o retrabalho torna-se desnecessário. Além disso, a integração inteligente de dados de medição acelera o ciclo do processo, facilita a aceitação e a conformidade regulatória e, em geral, cria um processo robusto que resulta na fabricação de produtos corretos na primeira vez.

PAT é um fator crucial na gestão do conhecimento para melhoria contínua de processos e fabricação contínua.

Nós da SCHMIDT + HAENSCH oferecemos análise em linha ou online em tempo real abrangendo tecnologia, incluindo:

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