En 21 CFR Part 11, se formulan diversos criterios según los cuales los registros electrónicos, las firmas electrónicas y las firmas manuscritas en registros electrónicos se consideran dignos de confianza, fiables y equivalentes a los documentos en papel o a las firmas ejecutadas en papel. Los requisitos se aplican a los datos que se crean, modifican, almacenan o transmiten electrónicamente y que están destinados a estar disponibles para su inspección, verificación o copia. La directiva también distingue entre sistemas abiertos y cerrados.
¿Cuál es la diferencia entre un sistema abierto y uno cerrado?
El Reglamento define un sistema cerrado como aquel en el que el acceso al sistema está controlado por personas responsables del contenido de los registros del sistema. En caso contrario, se considera un sistema abierto. Un ejemplo de esto ocurre cuando los datos en bruto se transfieren del dispositivo a una red sin cifrar.
Nuestro software Aquisys 3 cumple la norma 21 CFR Part 11
SCHMIDT + HAENSCH ofrece el software Aquisys 3, que cumple totalmente con la norma 21 CFR Part 11, como parte integrada de los instrumentos VariFamily: el polarímetro VariPol, el refractómetro VariRef y el densímetro VariDens. Este software está disponible únicamente en la versión P “Pharma Ready”.
El software es capaz de gestionar grandes volúmenes de datos y generar un registro detallado de auditoría en una infraestructura de TI debidamente implementada en el dispositivo. Aquisys 3 incluye funciones como la gestión de usuarios, un proceso de validación y protección mediante contraseñas. Todas las mediciones se almacenan en una base de datos encriptada y protegida contra la manipulación de datos. Además, es posible realizar evaluaciones estadísticas de los resultados en el dispositivo, así como crear y exportar informes de manera cómoda e individualizada.
Sistema cerrado
El acceso completo al sistema está reservado sólo a personas autorizadas por SCHMIDT + HAENSCH. Tanto el administrador como los usuarios no pueden realizar ningún cambio metrológicamente relevante en el sistema.
Almacenamiento de datos
Todos los datos en bruto se almacenan a prueba de manipulaciones y de forma permanente en el dispositivo y en copias de seguridad encriptadas. Los registros electrónicos no pueden modificarse, añadirse ni borrarse. Esto garantiza la autenticidad, integridad y confidencialidad de los datos.
Gestión de usuarios autárquico independiente de Windows
Las cuentas de usuario se configuran en el propio dispositivo a nivel de administración. Cuando se configuran las cuentas de usuario, se debe definir un nombre de usuario, una contraseña y un nivel de autorización únicos, por lo que se puede configurar una cuenta de usuario específica para cada persona autorizada. El administrador puede definir los criterios correspondientes para la asignación de contraseñas. De este modo, la gestión de las cuentas de usuario es completamente interna al sistema e independiente de sistemas externos (por ejemplo, un ordenador con Windows).
Control de acceso
En el modo 21 CFR Parte 11, el inicio de sesión automático está desactivado. Sólo las personas autorizadas pueden acceder al sistema. Se puede establecer un cierre de sesión automático después de un tiempo definido.
Registro de auditoría
Todos los procesos y cambios de configuración relevantes se almacenan en el registro de auditoría con fecha y hora e ID de usuario. Esto significa que todos los cambios se pueden rastrear al minuto y sin lagunas. Los datos del registro de auditoría tampoco pueden modificarse posteriormente. El registro de auditoría puede exportarse como archivo de texto, pero los datos originales permanecen en el dispositivo.
¿Desea obtener más información sobre nuestro software Aquisys 3? No dude en ponerse en contacto con nosotros.
Estaremos encantados de hacerle una demostración en línea.
