Tecnología Analítica de Procesos (PAT) – importancia y significado

La FDA define la tecnología analítica de procesos como un mecanismo para diseñar, analizar y controlar los procesos de fabricación de productos farmacéuticos a través de la medición de parámetros de proceso críticos que afectan los atributos de calidad críticos de un ingrediente farmacéutico activo (API) (de: Comprehensive Chirality , 2012).

Sin embargo, PAT es un concepto que se puede aplicar a muchos otros procesos de producción, a saber, la industria química y la fabricación de alimentos y bebidas. Ian Clegg en Specification of Drug Substances and Products (Segunda edición) , 2020, presenta PAT como un “término general que cubre una gama de herramientas y, a menudo, se cita como un componente importante de otras iniciativas innovadoras, como calidad por diseño, real -Tiempo de liberación y fabricación continua. PAT ha reunido diferentes disciplinas, lo que presumiblemente fue una de las intenciones de la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos ” PAT- A Framework for Innovative Pharmaceutical, Development, Manufacturing and Quality Assurance “.

Por lo tanto, queda claro que se pueden usar diferentes enfoques de PAT para describir una descripción general de cómo se pueden diseñar y controlar los procesos para lograr una optimización y estabilidad de calidad de una amplia gama de productos. Process Analytical Technology (PAT) utiliza una variedad de herramientas, como analizadores de composición espectroscópicos y cromatográficos, sensores de propósito fijo, análisis de datos automatizados y estadísticos y métodos generales de gestión del conocimiento. Todas estas tecnologías y métodos están diseñados para proporcionar información en tiempo real o casi en tiempo real. Dado que el propósito de PAT es mejorar la seguridad y la calidad de los productos fabricados, debe incorporarse a los esfuerzos que conducen a la producción a gran escala, como el desarrollo de procesos en etapas tempranas y tardías y la ampliación de procesos. La aplicación de la metodología PAT representa un cambio tecnológico y cultural en la forma en que una empresa o industria aborda el desarrollo, la fabricación, la calidad y la seguridad.

A saber: PAT es ahora una tendencia importante en múltiples industrias. Durante los últimos veinte años, hemos sido testigos de un cambio de simples controles de laboratorio de quiralidad y calidad a modelos integrados en línea y en línea con los procesos de producción. SCHMIDT + HAENSCH responde a esas tendencias de manera específica al equipar todos los instrumentos, ya sea automatización en línea, refractómetros en línea o instrumentos de laboratorio con conectividad de última generación. Ahora es posible diseñar e integrar controles de laboratorio, así como mediciones en línea y en línea de manera inteligente en cualquier proceso de producción, de modo que se puedan reducir los costos del proceso, se incremente la seguridad e higiene del producto y del proceso, y se eliminen los errores humanos. y volver a trabajar se vuelve innecesario. Además, la integración inteligente de datos de medición acelera el ciclo del proceso, facilita la aceptación y el cumplimiento normativo y, en general, crea un proceso sólido que da como resultado la fabricación de productos correctos a la primera.

PAT es un factor crucial en la gestión del conocimiento para la mejora continua de procesos y la fabricación continua.

En SCHMIDT + HAENSCH ofrecemos análisis en línea o en línea en tiempo real que abarcan tecnología que incluye:

Otras noticias

Cuota

Necesito tener una charla sobre esta noticia/artículo

Por favor contáctenos. Encontramos soluciones a sus necesidades de medición.

Services Request