La norme 21 CFR Part 11 définit différents critères selon lesquels les enregistrements électroniques, les signatures électroniques et les signatures manuscrites sur les enregistrements électroniques doivent être considérés par rapport à leur fiabilité et équivalence aux documents papier ou aux signatures sur papier. Les exigences s’appliquent aux données qui sont créées, modifiées, stockées ou transmises par voie électronique et qui doivent être disponibles pour une inspection, une vérification ou une copie. La directive fait également la distinction entre les systèmes ouverts et les systèmes fermés.
Quelle est la différence entre un système ouvert et un système fermé?
Dans la réglementation, un système fermé est défini comme un environnement dans lequel l’accès au système est contrôlé par des personnes responsables du contenu des enregistrements présents sur le système. Dans le cas contraire, il s’agit d’un système ouvert. C’est le cas, par exemple, lorsque les données brutes sont transmises sans cryptage de l’appareil vers un réseau.
Notre logiciel Aquisys 3 conforme à la norme 21 CFR Part 11
SCHMIDT + HAENSCH propose le logiciel Aquisys 3, entièrement conforme à la norme 21 CFR Part 11, comme partie intégrante des appareils de la VariFamily – VariPol polarimètre, VariRef réfractomètre et VariDens densimètre. Disponible uniquement dans la version “Pharma Ready” P.
Le logiciel est capable de gérer un stockage de données important et de créer un trail audit détaillé dans une infrastructure informatique correctement déployée sur l’appareil. Une gestion des utilisateurs, un processus de validation et, en outre, une protection par mot de passe font partie intégrante d’Aquisys 3. Toutes les mesures sont enregistrées dans une base de données cryptée et protégées contre les manipulations de données. Des évaluations statistiques des résultats sur l’appareil ainsi qu’une création et une exportation de rapports confortables et personnalisées sont possibles.
Système fermé
L’accès complet au système est réservé aux seules personnes autorisées par SCHMIDT + HAENSCH. L’administrateur ainsi que les utilisateurs ne peuvent pas apporter de modifications au système ayant une influence sur les mesures.
Stockage des données
Toutes les données brutes sont enregistrées de manière infalsifiable et durable dans l’appareil et dans des sauvegardes cryptées. Les enregistrements électroniques ne peuvent pas être modifiés, complétés ou effacés. L’authenticité, l’intégrité et la confidentialité de vos données sont ainsi assurées.
Gestion autonome des utilisateurs indépendamment de Windows
Les comptes utilisateurs sont configurés dans l’appareil lui-même, au niveau de l’administration. Lors de la création des comptes d’utilisateurs, il faut définir un nom d’utilisateur unique, un mot de passe et un niveau d’autorisation, ainsi un compte d’utilisateur spécifique peut être créé pour chaque personne autorisée. Les critères correspondants pour l’attribution du mot de passe peuvent être définis par l’administrateur. La gestion des comptes utilisateurs est donc entièrement interne au système et indépendante des systèmes externes (par exemple un système Windows).
Contrôle d’accès
En mode 21 CFR Part 11, la connexion automatique n’est pas possible. Seules les personnes autorisées peuvent accéder au système. Il est possible de définir une déconnexion automatique après une certaine période de temps.
Journal d’audit
Dans le journal d’audit, toutes les opérations pertinentes et les modifications de configuration sont enregistrées avec l’horodatage et l’identification de l’utilisateur. Ainsi, toutes les modifications peuvent être suivies à la minute près et sans faille. Les données du journal d’audit ne peuvent pas non plus être modifiées ultérieurement. Le journal d’audit peut être exporté sous forme de fichier texte, mais les données originales restent sur l’appareil.
Vous souhaitez en savoir plus sur notre logiciel Aquisys 3? N’hésitez pas à nous contacter!
