21 CFR Part 11 conformity is the recommended qualification variant for highly regulated, mostly pharmaceutical laboratories, also in some cases valid for cosmetics and food. Based on the standard qualification, further requirements are additionally covered, such as:

• All necessary services and documents certifying and evaluating conformity with GAMP5 assessment, GMP, USP1058 as well as 21 CFR Part 11.
• All necessary services and documents for a comprehensive DQ, IQ, OQ, PQ qualification requires
• Pre-commissioning consultation, if required, as well as review, comment, and conformity assessment of the written DQ requirements in the customer’s specification document
• All required documentation for risk analysis and risk-based documentation or hazard assessment
• Review and documentation of software requirements using an understandable checklist
• Comprehensive on-site SOP support and documentation
• User training that includes the metrological methodology of operation and cleaning as well as the security aspects of audit trail, user management and data integrity.
• All services covered in the standard license described above 

Since the requirements are always customer-specific, our team will check your specific User Requirements Specifications (URS) to ensure the 21 CFR Part 11 conformity for our product in your company. Together with the IQ, OQ, PQ, and software validation, the instrument will meet all pharmaceutical requirements.

Ya durante el desarrollo y fabricación de los instrumentos SCHMIDT + HAENSCH, se presta atención al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Todos los instrumentos están diseñados para asegurar la conformidad con las BPL y BPF durante toda la vida útil del instrumento. Para mantener este estatus, el servicio y la asistencia son llevados a cabo por nuestros expertos formados y siempre documentados de acuerdo con las GMP/GLP. La cualificación estándar es una cualificación conforme a las GMP/GLP de los equipos de laboratorio en las instalaciones de nuestros clientes. La documentación incluye: todos los servicios necesarios de IQ, OQ y PQ en el entorno de trabajo de nuestros clientes; todos los documentos, protocolos de prueba y certificados necesarios; suministro de todos los equipos de prueba certificados necesarios para la cualificación, así como herramientas de medición, control y especiales; soporte SOP basado en los requisitos del usuario y la tarea de medición; formación completa relacionada con la aplicación del personal de operación.

Installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ), or instrument performance verification (IPV) services verify and document your instrument’s ability to meet manufacturer design specifications for performance. All steps of this procedure are performed by trained engineers.

Software validation ensures that the software satisfies your customer-specific requirements. Documentation for software validity reduces the work required to integrate the new device into your system.