Servicios de validación
Validación y cualificación para instrumentos de laboratorio y tecnología analítica de procesos
Un elemento esencial de los procesos de validación es la cualificación de los equipos y sistemas. Como fabricante de equipos de laboratorio y sistemas de análisis de procesos, en SCHMIDT + HAENSCH satisfacemos la enorme demanda de servicios de cualificación con un concepto integral. Obtenga documentación que respalde los requisitos reglamentarios y las normas del sector para el cumplimiento de los instrumentos.
Nuestro proceso de cualificación está diseñado para ahorrarle costes, recursos y tiempo en el proceso. Nuestros especialistas tienen años de experiencia en la cualificación de instrumentos de medida y conocen los requisitos reglamentarios actuales de las directivas, normas y leyes aplicables. Con nuestros servicios de cualificación de instrumentos, puede estar seguro de que sus instrumentos están instalados, funcionan y rinden de acuerdo con las especificaciones del fabricante y las normas internacionales como la conformidad con el 21 CFR parte 11, IQ, OQ, PQ o IPV y GLP / GMP.
SCHMIDT + HAENSCH ofrece el software Aquisys 3, totalmente conforme con 21 CFR Parte 11, como parte integrada de los instrumentos de la familia VariFamily – polarímetro VariPol, refractómetro VariRef y densímetro VariDens. El software es capaz de gestionar un amplio almacenamiento de datos y crear un registro de auditoría detallado sobre el instrumento en una infraestructura informática correctamente implantada. Aquisys 3 incluye la gestión de usuarios, un proceso de validación y la protección mediante contraseña. Todas las mediciones se almacenan en una base de datos encriptada y protegida contra la manipulación de datos. Es posible realizar evaluaciones estadísticas de los resultados en el dispositivo, así como crear y exportar informes de forma cómoda e individual.
Ya durante el desarrollo y fabricación de los instrumentos SCHMIDT + HAENSCH, se presta atención al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Todos los instrumentos están diseñados para garantizar la conformidad con las BPL y BPF durante toda la vida útil del instrumento. Para mantener este estatus, el servicio y la asistencia son llevados a cabo por nuestros expertos formados y siempre documentados de acuerdo con las GMP/GLP. La cualificación estándar es una cualificación conforme a las GMP/GLP de los equipos de laboratorio en las instalaciones de nuestros clientes. La documentación incluye: todos los servicios necesarios de IQ, OQ y PQ en el entorno de trabajo de nuestros clientes; todos los documentos, protocolos de ensayo y certificados necesarios; suministro de todos los equipos de ensayo certificados necesarios para la cualificación, así como herramientas de medición, control y especiales; asistencia para los procedimientos normalizados de trabajo basada en los requisitos del usuario y la tarea de medición; formación completa del personal de operación relacionada con la aplicación.
Los servicios de cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ) y cualificación del rendimiento (PQ), o verificación del rendimiento de los instrumentos (IPV) verifican y documentan la capacidad de su instrumento para cumplir las especificaciones de rendimiento del diseño del fabricante. Todos los pasos de este procedimiento son realizados por ingenieros cualificados.
La validación del software garantiza que cumple los requisitos específicos del cliente. La documentación para la validez del software reduce el trabajo necesario para integrar el nuevo dispositivo en su sistema.
