Validierungsservice

Validierung und Qualifizierung von Laborgeräten und Prozessanalysetechnik

Ein wesentlicher Bestandteil von Validierungsprozessen ist die Qualifizierung von Geräten und Systemen. Als Hersteller von Laborgeräten und prozessanalytischen Systemen begegnen wir bei SCHMIDT + HAENSCH der enormen Nachfrage nach Qualifizierungsdienstleistungen mit einem ganzheitlichen Konzept. Sie erhalten eine Dokumentation, die die gesetzlichen Anforderungen und Industriestandards für die Gerätequalifizierung unterstützt.

Unser Qualifizierungsprozess ist so konzipiert, dass Sie dabei Kosten, Ressourcen und Zeit sparen. Unsere Spezialisten haben jahrelange Erfahrung in der Qualifizierung von Messgeräten und kennen die aktuellen regulatorischen Anforderungen der geltenden Richtlinien, Normen und Gesetze. Mit unseren Qualifizierungsdienstleistungen für Messgeräte können Sie sicher sein, dass Ihre Messgeräte gemäß den Spezifikationen des Herstellers und internationalen Standards wie 21 CFR Teil 11 Konformität, IQ, OQ, PQ oder IPV und GLP / GMP installiert sind, arbeiten und funktionieren.

Organic Certification Laboratory. Filling a Form for Organic Certification Procedure

21 CFR part 11 Konformität ist die empfohlene Qualifizierungsvariante für hochregulierte, meist pharmazeutische Laboratorien, teilweise auch gültig für Kosmetika und Lebensmittel. Ausgehend von der Standardqualifizierung werden zusätzlich weitere Anforderungen abgedeckt, wie z.B.:

  • Alle notwendigen Leistungen und Dokumente zur Zertifizierung und Bewertung der Konformität mit GAMP5 Assessment, GMP, USP1058 sowie 21 CFR Part 11.
  • Alle notwendigen Dienstleistungen und Dokumente für eine umfassende DQ, IQ, OQ, PQ Qualifizierung erforderlich
  • Vor-Inbetriebnahme-Beratung, falls erforderlich, sowie Überprüfung, Kommentar, und Konformitätsbewertung der schriftlichen DQ-Anforderungen im Lastenheft des Kunden
  • Alle erforderlichen Unterlagen zur Risikoanalyse und risikobasierten Dokumentation bzw. Gefährdungsbeurteilung
  • Überprüfung und Dokumentation der Softwareanforderungen anhand einer verständlichen Checkliste
  • Umfassende SOP-Unterstützung und Dokumentation vor Ort
  • Anwenderschulung, die sowohl die messtechnische Methodik der Bedienung und Reinigung als auch die Sicherheitsaspekte von Audit Trail, Benutzerverwaltung und Datenintegrität umfasst.
  • Alle Leistungen, die in der oben beschriebenen Standardlizenz enthalten sind

Da die Anforderungen immer kundenspezifisch sind, prüft unser Team Ihre spezifischen User Requirements Specifications (URS), um die 21 CFR Part 11 Konformität für unser Produkt in Ihrem Unternehmen sicherzustellen. Zusammen mit der IQ-, OQ-, PQ- und Softwarevalidierung wird das Gerät alle pharmazeutischen Anforderungen erfüllen.

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Bereits bei der Entwicklung und Herstellung von SCHMIDT + HAENSCH-Geräten wird auf die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) geachtet. Alle Geräte sind so konzipiert, dass die Konformität zu GLP und GMP über die gesamte Lebensdauer des Gerätes gewährleistet ist. Um diesen Status zu erhalten, werden Service und Support von unseren geschulten Serviceexperten durchgeführt und stets GMP/GLP-konform dokumentiert. Die Standardqualifizierung ist eine GMP/GLP-konforme Qualifizierung von Laborgeräten bei unseren Kunden vor Ort. Die Dokumentation umfasst: alle notwendigen IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen in der Arbeitsumgebung unserer Kunden; alle notwendigen Dokumente, Prüfprotokolle und Zertifikate; Bereitstellung aller für die Qualifizierung erforderlichen zertifizierten Prüfmittel sowie Mess-, Regel- und Spezialwerkzeuge; SOP-Unterstützung auf Basis der Anforderungen des Anwenders und der Messaufgabe; umfassende anwendungsbezogene Schulung des Bedienpersonals.

Die Dienstleistungen Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) bzw. Geräteleistungsprüfung (IPV) überprüfen und dokumentieren die Fähigkeit Ihres Geräts, die Leistungsspezifikationen des Herstellers zu erfüllen. Alle Schritte dieses Verfahrens werden von geschulten Ingenieuren durchgeführt.

Die Softwarevalidierung stellt sicher, dass die Software Ihre kundenspezifischen Anforderungen erfüllt. Die Dokumentation der Softwarevalidierung reduziert den Aufwand für die Integration des neuen Gerätes in Ihr System.

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