Process Analytical Technology (PAT) – importance et signification

La technologie d’analyse de processus est définie par la FDA comme un mécanisme permettant de concevoir, d’analyser et de contrôler les processus de fabrication pharmaceutique grâce à la mesure des paramètres de processus critiques qui affectent les attributs de qualité critiques d’un ingrédient pharmaceutique actif (API) (de : Comprehensive Chirality , 2012).

Cependant, le PAT est un concept qui peut être appliqué à de nombreux autres processus de production, à savoir l’industrie chimique et la fabrication d’aliments et de boissons. Ian Clegg dans Specification of Drug Substances and Products (Second Edition) , 2020, présente PAT comme un “terme générique qui couvre une gamme d’outils et est souvent cité comme étant un élément important d’autres initiatives innovantes, telles que la qualité par la conception, la vraie -délai de libération et fabrication en continu. Le PAT a réuni différentes disciplines, ce qui était vraisemblablement l’une des intentions du guide de la Food and Drug Administration « PAT- A Framework for Innovative Pharmaceutical, Development, Manufacturing and Quality Assurance ».

Par conséquent, il devient clair que différentes approches du PAT peuvent être utilisées pour décrire un aperçu général de la façon dont les processus peuvent être conçus et contrôlés pour obtenir une optimisation et une stabilité de la qualité d’une large gamme de produits. La technologie d’analyse de processus (PAT) utilise une variété d’outils, tels que des analyseurs de composition spectroscopiques et chromatographiques, des capteurs à usage fixe, des analyses de données automatisées et statistiques et des méthodes globales de gestion des connaissances. Toutes ces technologies et méthodes sont conçues pour fournir des informations en temps réel ou quasi réel. Étant donné que le but du PAT est d’améliorer la sécurité et la qualité des produits manufacturés, il doit être intégré dans les efforts menant à la production à grande échelle tels que le développement de processus à un stade précoce et avancé et la mise à l’échelle du processus. L’application de la méthodologie PAT représente un changement technologique et culturel dans la façon dont une entreprise ou une industrie aborde le développement, la fabrication, la qualité et la sécurité.

À savoir : PAT est désormais une tendance majeure dans plusieurs industries. Au cours des vingt dernières années, nous avons assisté à une évolution des simples contrôles de laboratoire de la chiralité et de la qualité vers des modèles intégrés en ligne et en ligne avec les processus de production. SCHMIDT + HAENSCH répond à ces tendances de manière spécifique en équipant tous les instruments, qu’il s’agisse d’automatisation en ligne, de réfractomètres en ligne ou d’instruments de laboratoire avec une connectivité de pointe. Il est désormais possible de concevoir et d’intégrer intelligemment des contrôles en laboratoire ainsi que des mesures en ligne et en ligne dans n’importe quel processus de production, de sorte que les coûts de processus peuvent être réduits, la sécurité des produits et des processus ainsi que l’hygiène sont améliorées, les erreurs humaines sont éliminées et les retouches deviennent inutiles. De plus, l’intégration intelligente des données de mesure accélère le cycle de processus, facilite l’acceptation et la conformité réglementaires et, dans l’ensemble, crée un processus robuste qui se traduit par la fabrication d’un produit correct du premier coup.

Le PAT est un facteur crucial dans la gestion des connaissances pour l’amélioration continue des processus et la fabrication continue.

Chez SCHMIDT + HAENSCH, nous proposons des analyses en ligne ou en ligne en temps réel englobant une technologie comprenant :

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