Services de validation
Validation et qualification pour instruments de laboratoire et technologie d'analyse des processus
Un élément essentiel des processus de validation est la qualification des équipements et des systèmes. En tant que fabricant d’équipements de laboratoire et de systèmes d’analyse de processus, SCHMIDT + HAENSCH répond à l’énorme demande de services de qualification par un concept global. Obtenez la documentation qui soutient les exigences réglementaires et les normes industrielles pour la conformité des instruments.
Notre processus de qualification est conçu pour vous faire économiser des coûts, des ressources et du temps dans le processus. Nos spécialistes ont des années d’expérience dans la qualification des instruments de mesure et connaissent les exigences réglementaires actuelles des directives, normes et lois applicables. Grâce à nos services de qualification des instruments, vous pouvez être sûr que vos instruments sont installés, fonctionnent et se comportent conformément aux spécifications du fabricant et aux normes internationales telles que la conformité 21 CFR Oart 11, IQ, OQ, PQ ou IPV et BPL/GMP.
SCHMIDT + HAENSCH propose le logiciel Aquisys 3, entièrement conforme à la norme 21 CFR Part 11, en tant que partie intégrante des instruments de la famille Vari – polarimètre VariPol, réfractomètre VariRef et densimètre VariDens.The software is able to handle extensive data storage and create a detailed audit trail on the instrument in a correctly deployed IT infrastructure. User management, a validation process and password protection are all part of Aquisys 3. All measurements are stored in an encrypted database and protected against data manipulation. Statistical evaluations of the results on the device are possible, as well as comfortable and individual report creation and export.
Dès le développement et la fabrication des instruments SCHMIDT + HAENSCH, une attention particulière est portée au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Tous les instruments sont conçus pour garantir la conformité aux BPL et aux BPF pendant toute la durée de vie de l’instrument. Pour maintenir ce statut, le service et l’assistance sont assurés par nos experts formés et toujours documentés de manière conforme aux BPF/BPL. La qualification standard est une qualification conforme aux BPF/BPL de l’équipement de laboratoire sur le site de nos clients. La documentation comprend : tous les services IQ, OQ et PQ nécessaires dans l’environnement de travail de nos clients ; tous les documents, protocoles d’essai et certificats nécessaires ; la fourniture de tous les équipements d’essai certifiés nécessaires à la qualification, ainsi que des outils de mesure, de contrôle et des outils spéciaux ; un soutien SOP basé sur les exigences de l’utilisateur et de la tâche de mesure ; une formation complète du personnel d’exploitation liée à l’application.
Les services de qualification de l’installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification des performances (PQ), ou de vérification des performances de l’instrument (IPV), permettent de vérifier et de documenter la capacité de votre instrument à répondre aux spécifications de performance définies par le fabricant. Toutes les étapes de cette procédure sont effectuées par des ingénieurs qualifiés.
La validation du logiciel permet de s’assurer que le logiciel répond aux exigences spécifiques du client. La documentation relative à la validité du logiciel réduit le travail nécessaire à l’intégration du nouvel appareil dans votre système.
