Medición rápida de la rotación óptica para supervisar la pureza enantiomérica quiral en el control de calidad farmacéutico
El ibuprofeno es uno de los principios activos farmacéuticos más utilizados en todo el mundo para el tratamiento del dolor, la inflamación y la fiebre. Se emplea con éxito tanto en infecciones agudas como en enfermedades crónicas. Lo que se conoce menos es que la actividad farmacológica del ibuprofeno procede exclusivamente del dexibuprofeno, el denominado «enantiómero activo». El ibuprofeno convencional se comercializa como racemato, es decir, como una mezcla 1:1 de dexibuprofeno (enantiómero S) y levibuprofeno (enantiómero R), siendo este último en gran medida farmacológicamente inactivo.
Esta propiedad quiral tiene implicaciones directas en la eficacia farmacéutica, la tolerabilidad y, en última instancia, la eficiencia económica de un medicamento. La producción selectiva y el análisis de dexibuprofeno puro permiten reducir las dosis, acelerar el inicio de la acción y, potencialmente, disminuir los efectos secundarios.
En la fabricación de principios activos farmacéuticos (API), el desarrollo de formulaciones y el control de calidad, la diferenciación precisa de los enantiómeros es esencial. Uno de los principales retos para los fabricantes farmacéuticos, los laboratorios de control de calidad y los laboratorios de análisis por contrato es la verificación fiable de la pureza enantiomérica del ibuprofeno y el dexibuprofeno tras la síntesis. La solución reside en la polarimetría óptica, una técnica analítica consolidada, rápida y no destructiva para determinar la rotación óptica y evaluar la pureza de sustancias quirales.
Solución de SCHMIDT + HAENSCH para el análisis de la pureza de moléculas quirales mediante un polarímetro
El polarímetro de laboratorio VariPol de SCHMIDT + HAENSCH permite analizar con precisión y fiabilidad sustancias enantioméricamente puras, como el dexibuprofeno. Es especialmente adecuado para el análisis polarimétrico de ibuprofeno y dexibuprofeno en el control de calidad farmacéutico, así como para determinar la pureza quiral de principios activos farmacéuticos en entornos de laboratorio regulados que cumplen las normas cGMP.
Las mediciones se realizan a una longitud de onda de 589 nm, proporcionando valores de gran precisión para la rotación óptica específica. Esto permite no solo determinar la concentración del enantiómero activo, sino también detectar de forma temprana desviaciones en los procesos de producción o formulación.
El sistema VariPol fue desarrollado específicamente para satisfacer los estrictos requisitos de la industria farmacéutica. Su plataforma de software modular Aquisys3 permite una adaptación flexible a los requisitos individuales del flujo de trabajo y cumple plenamente con la norma 21 CFR Part 11. De este modo, garantiza un funcionamiento seguro y fiable en entornos regulados de fabricación farmacéutica y control de calidad.
El control de temperatura integrado garantiza resultados de medición estables y reproducibles, incluso en muestras sensibles a la temperatura. En combinación con placas de control de cuarzo, el instrumento asegura la estabilidad a largo plazo y la precisión de las mediciones. Además, la amplia gama de tubos polarimétricos disponibles para el sistema VariPol ofrece una solución adecuada para prácticamente cualquier aplicación, desde tubos micro para volúmenes mínimos de muestra hasta prácticos tubos de flujo continuo con conexiones para mangueras que permiten una manipulación de muestras especialmente sencilla y eficiente.
Confíe en la tecnología analítica probada de SCHMIDT + HAENSCH para el análisis polarimétrico fiable y la diferenciación del ibuprofeno y el dexibuprofeno.
