Mesure rapide de la rotation optique pour le contrôle de la pureté énantiomérique des substances chirales dans le cadre du contrôle qualité pharmaceutique

L’ibuprofène est l’un des principes actifs pharmaceutiques les plus utilisés dans le monde pour le traitement de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre. Il est utilisé avec succès aussi bien dans les infections aiguës que dans les maladies chroniques. Ce que l’on sait moins, c’est que l’activité pharmacologique de l’ibuprofène provient exclusivement du dexibuprofène, appelé « énantiomère actif ». L’ibuprofène conventionnel est commercialisé sous forme de racémate, c’est-à-dire un mélange 1:1 de dexibuprofène (énantiomère S) et de lévibuprofène (énantiomère R), ce dernier étant en grande partie pharmacologiquement inactif. Cette propriété chirale a des implications directes sur l’efficacité pharmaceutique, la tolérance et, en définitive, la rentabilité d’un médicament. La production ciblée et l’analyse de dexibuprofène pur permettent de réduire les dosages, d’accélérer le début de l’action et, potentiellement, de diminuer les effets indésirables. Dans la fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API), le développement de formulations et le contrôle qualité, la différenciation précise des énantiomères est essentielle. L’un des principaux défis auxquels sont confrontés les fabricants pharmaceutiques, les laboratoires de contrôle qualité et les laboratoires d’analyses sous contrat consiste à vérifier de manière fiable la pureté énantiomérique de l’ibuprofène et du dexibuprofène après synthèse. La solution réside dans la polarimétrie optique, une technique analytique éprouvée, rapide et non destructive permettant de déterminer la rotation optique et d’évaluer la pureté des substances chirales.

Solution SCHMIDT + HAENSCH pour l’analyse de la pureté des molécules chirales à l’aide d’un polarimètre

Le polarimètre de laboratoire VariPol de SCHMIDT + HAENSCH permet une analyse précise et fiable de substances énantiomériquement pures telles que le dexibuprofène. Il est particulièrement adapté à l’analyse polarimétrique de l’ibuprofène et du dexibuprofène dans le cadre du contrôle qualité pharmaceutique, ainsi qu’à la détermination de la pureté chirale de principes actifs pharmaceutiques dans des environnements de laboratoire réglementés conformes aux exigences cGMP. Les mesures sont effectuées à une longueur d’onde de 589 nm, fournissant des valeurs très précises de rotation optique spécifique. Cela permet non seulement de déterminer la concentration de l’énantiomère actif, mais également de détecter rapidement toute déviation dans les processus de production ou de formulation. Le système VariPol a été spécifiquement développé pour répondre aux exigences strictes de l’industrie pharmaceutique. Sa plateforme logicielle modulaire Aquisys3 permet une adaptation flexible aux exigences individuelles des flux de travail et est entièrement conforme à la norme 21 CFR Part 11. Elle garantit ainsi un fonctionnement sûr et fiable dans les environnements réglementés de fabrication pharmaceutique et de contrôle qualité. Le contrôle intégré de la température garantit des résultats de mesure stables et reproductibles, même pour les échantillons sensibles à la température. Associé à des plaques de contrôle en quartz, l’instrument assure la stabilité à long terme et la précision des mesures. En outre, la large gamme de tubes polarimétriques disponibles pour le système VariPol offre une solution adaptée à pratiquement toutes les applications, des microtubes destinés aux volumes d’échantillons minimaux aux tubes à circulation pratiques avec raccords pour tuyaux, permettant une manipulation particulièrement simple et efficace des échantillons. Faites confiance à la technologie analytique éprouvée de SCHMIDT + HAENSCH pour une analyse polarimétrique fiable et la différenciation de l’ibuprofène et du dexibuprofène.