Aquisys 3 — unsere 21 CFR Part 11 konforme Software für die VariFamily
Unsere VariFamily ist mit der 21 CFR Part 11-konformen Software Aquisys 3 ausgestattet. Erfahren Sie mehr über die Software von SCHMIDT + HAENSCH und wie sie die Anforderungen der Richtlinie erfüllt.
Prozessanalytische Technologie (PAT) – Relevanz und Bedeutung
Prozessanalytische Technologie wird von der FDA als ein Mechanismus zur Entwicklung, Analyse und Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse durch die Messung kritischer Prozessparameter definiert, die sich auf kritische Qualitätsmerkmale eines pharmazeutischen Wirkstoffs (API) auswirken (aus: Comprehensive Chirality, 2012). PAT ist jedoch ein Konzept, das auf viele andere Produktionsprozesse angewendet werden kann, insbesondere in der chemischen Industrie und […]
